E senza tener conto che il bambino era totalmente diverso dall’adulto (per il metabolismo, per il sistema ormonale, per l’assorbimento e l’eliminazione) e quindi gli effetti dei farmaci potevano essere fatali. In Italia sono presenti 9239 specialità medicinali di cui solo 134 sono state approvate in pediatria, dopo appropriati studi clinici.
Esistono inoltre 2248 farmaci nel cui foglietto illustrativo sono riportate indicazioni e dosaggi pediatrici, senza il supporto di una specifica documentazione.
Negli Stati Uniti si è arrivati nel 2003 all’attuazione del “Pediatric Research Equità Act” che conferiva al FDA il potere di richiedere le sperimentazioni pediatriche.
In Europa nel settembre 2005 il Parlamento Europeo ha approvato un regolamento sui medicinali ad uso pediatrico che dovrebbe consentire procedure e ricerche più snelle per accelerare lo sviluppo dei medicinali destinati ai bambini.
Il pediatra si trova spesso nella situazione di dover prescrivere un farmaco non autorizzato per poter offrire la migliore terapia possibile al suo paziente.
È perciò importante sottolineare che questo tipo di utilizzo non è irrazionale, ma è speso raccomandato dall’evidenza, come dimostrato dai numerosi studi ed è comune in tutte le nazioni europee e negli Stati Uniti.
L’utilizzo di medicinali non autorizzati in pediatria risulta inferiore nelle cure primarie che rappresentano i bisogni della maggior parte dei bambini.
In conclusione il medico e/o il farmacista dovrà assicurare che i genitori ed il bambino stesso siano ben coscienti della malattia, dei farmaci prescritti per curarla e dell’importanza di seguire la prescrizione regolamentare e per l’intero ciclo di trattamento, fornendo informazioni adeguate per una corretta somministrazione del faramaco.

Aicha Laribi